Fabrikant Abbott roept gebruikers van de glucosesensoren FreeStyle Libre 3 en Libre 3 Plus op om bepaalde exemplaren per direct niet meer te gebruiken. De sensoren kunnen mogelijk onterecht lage glucosewaarden (‘fout-positieve hypo’s’) tonen. Dit kan leiden tot verkeerde behandelbeslissingen, met potentieel ernstige medische gevolgen.
Volgens Abbott zijn er zeven sterfgevallen gemeld die mogelijk verband houden met het probleem. Daarnaast zijn 736 andere incidentmeldingen binnengekomen, variërend van lichte klachten tot ernstige hypoglykemieën. De waarschuwing geldt voor gebruikers in 17 landen, waaronder Nederland.
Wat is er aan de hand?
De Libre 3-sensor meet continu glucosewaarden in het onderhuids vocht en stuurt die door naar de smartphone-app. Voor mensen met diabetes is dit een essentieel hulpmiddel om tijdig te handelen bij te hoge of te lage waarden.
Abbott meldt nu dat sommige sensoren ten onrechte zeer lage glucosemetingen kunnen rapporteren, terwijl de werkelijke waarde niet te laag is. Wanneer zo’n fout niet wordt herkend, kan een patiënt onnodig koolhydraten eten of — bij gebruik van geautomatiseerde insulinepompen — te weinig insuline toegediend krijgen. Dit kan leiden tot ontregeling van de glucosespiegel en in uitzonderlijke gevallen tot ziekenhuisopname of overlijden.
Controleer de sensor
Hoeveel sensoren in Nederland zijn betrokken, is niet bekendgemaakt. In de Verenigde Staten gaat het naar schatting om ongeveer drie miljoen verkochte exemplaren, aldus berichtgeving van onder meer Reuters en de Amerikaanse FDA.
Gebruikers kunnen via de officiële Abbott-website www.freestylecheck.com controleren of hun sensor onderdeel is van de veiligheidsmelding. Als dat zo is, adviseert Abbott deze onmiddellijk te verwijderen en weg te gooien.
Het bedrijf verstrekt vervangende sensoren zonder kosten.
Productieproblemen opgelost
Volgens Abbott zijn de productieproblemen die tot de fout geleid hebben inmiddels verholpen. Het gaat specifiek om bepaalde batchnummers van de sensoren zelf; andere onderdelen in het Libre 3-systeem, zoals de app en de readers, functioneren volgens de fabrikant normaal.
In een verklaring benadrukt Abbott:
Onjuiste lage glucosewaarden die gedurende langere tijd onopgemerkt blijven, kunnen leiden tot verkeerde behandelbeslissingen. Dit kan ernstig letsel veroorzaken en in extreme gevallen fataal zijn.”
Populair systeem
De FreeStyle Libre 3 is een van de meest gebruikte Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemen ter wereld. Alleen al in 2024 meldden Abbott en marktanalisten dat het systeem goed is voor miljarden dollars omzet per jaar. Het gebruik in Europa groeit snel door vergoedingsregelingen in steeds meer landen.
Juist door deze grote verspreiding hebben incidentmeldingen een grote impact, en worden ze wereldwijd nauwlettend gevolgd door toezichthouders zoals de FDA en het Europese MDR-systeem (Eudamed).
